Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.
 
   Titolare:  ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda)
Medicinale: ACICLOVIR ACTAVIS
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: 800 mg compresse - 35 compresse - AIC
n. 035853011.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo IB n. 7c e conseg. 7a, 7b1 e 8b2: Aggiunta di ABC
Farmaceutici  S.p.A.,  Via Canton Moretti, 29 - Localita' S.Bernardo -
10090 IVREA (TO), quale sito di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito.
Medicinale: ACICLOVIR ACTAVIS
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: 800 mg compresse - 35 compresse - AIC
n. 035853011.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IA  n.  40b:  Modifica  delle  dimensioni  delle
compresse    in    assenza    di    modifiche    della    composizione
quali-quantitativa  e del peso medio da: 21,7x8,5mm h=4,2mm a: 18x10mm
h=5,5mm.
Medicinale: ACICLOVIR ACTAVIS
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: 800 mg compresse - 35 compresse - AIC
n. 035853011.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di tipo IA n. 32a: Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito da: 125'000 compresse a:140'000 compresse.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                            Lorena Verza.
 
T-09ADD1999 (A pagamento).