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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ACTAVIS ITALY S.p.A.- Viale J.E. De Balaguer, 6 -21047 Saronno (VA) Codice Pratica n. N1B/09/369 Medicinale: BEZALIP Confezioni e numeri A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC n. 024732012 - 400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n. 024732024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 7c) : Sostituzione di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito, ad eccezione del rilascio dei lotti da: Roche S.p.A. - Via Morelli, 2 - 20090 Segrate (Milano) - Italia a: Cenexi - 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-Sous-Bois - Francia Codice Pratica n. N1A/09/666 Medicinale: BEZALIP Confezioni e numeri A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC n. 024732012 - 400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n. 024732024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. IA 32 b): Riduzione della dimensione dei lotti del prodotto finito fino a dieci volte - 200mg da: 2.400.000 a 1.000.000 - 400mg da: 1.200.000 a: 556.000 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Regulatory Affair Manager : Lorena Verza. T-09ADD2000 (A pagamento).