Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 037617/M
   Procedura Europea numero: NL/H/0853/001-002/IA/004
   Modifica :
      4.  Modifica  del  nome  di  un  produttore  di principio attivo
qualora   non   sia   disponibile  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea
        Da: Cambrex Cork Ltd
        A: Corden Pharmachem
Specialita' medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038497/M
   Procedura Europea numero: NL/H/1029/001-002/IB/002
   Modifica:
      12.b.1   Modifica  delle  specifiche  di  un  principio  attivo.
Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche  di un
principio attivo: Acetaldehyde Diethyl Acetal: NMT 300 ppm
Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 036874/M
   Procedura Europea numero: UK/H/0609/001/IA/060
   Modifica:
      5.  Modifica  del  nome di un produttore del prodotto medicinale
finito
        Da: Katwijk Farma BV
        A: Apotex Nederland B.V.
Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038158/M
   Procedura Europea numero: NL/H/1122/001/IA/011
   Modifica:
      38.a  Modifica  minore  di  una procedura di prova approvata del
prodotto finito: Risperidone identification TLC method
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                          Dr.ssa Pia Furlani
 
T-09ADD2017 (A pagamento).