Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.A.  - Via Fratelli Cervi snc Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI)
   Specialita' medicinale: TOP-NITRO
   Confezioni e numeri di AIC:
      "2,5  mg/die,  Cerotti  Transdermici"  15 Cerotti (sospesa) AIC:
028564019
      "5 mg/die, Cerotti Transdermici" 15 Cerotti AIC: 028564021
      "7,5 mg/die, Cerotti Transdermici" 15 Cerotti AIC: 028564033
      "10 mg/die, Cerotti Transdermici" 15 Cerotti AIC: 028564045
      "15 mg/die, Cerotti Transdermici" 10 Cerotti AIC: 028564058
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      1)  codice  pratica  N1A/09/614,  IA  n. 37a) restringimento dei
limiti della specifica 'aspetto'.
      2)  codice  pratica  N1A/09/384,  IA  9) eliminazione di un sito
produttivo   del  prodotto  finito,  Schering-Plough  S.p.A.,  Comazzo
(Italia)
      3) codice pratica N1A/09/387 bis, IA 8b1) inserimento di un sito
di  rilascio  del  prodotto  finito  gia' autorizzato per i controlli,
Schering-Plough S.A. Madrid (Spagna).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U..

                            Un Procuratore
                         D.ssa Patrizia Villa
 
T-09ADD2021 (A pagamento).