Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
Medicinale: BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS
   Confezione:
      "1.2 g cpr rivestite con film" 12 cpr; AIC n. 034297034;
      Pratica  n°  N1B/09/344;  Mod.  tipo  IB  - n. 37b) + 38c):
Aggiunta  di  una  procedura  di prova DA: Uniformita' delle unita' di
dosaggio  saggio non previsto, A: Uniformita' delle unita' di dosaggio
Conforme a Ph.Eur. Curr. Ed. [2.9.40]
   Pratica n° N1A/09/633; Mod. tipo IB - n. 37b) + 38c): Aggiunta
di  una  procedura  di  prova  DA:  Test  di  disgregazione saggio non
previsto,  A:  Test  di  disgregazione  Conforme  a  Ph.Eur. Curr. Ed.
[2.9.1]
Medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
   Confezione:
      "500  mg/  2  ml  polv.  e  solv. per uso iniett. per uso im"- 1
contenitore monodose + 1 fiala solv. - AIC n. 035878026;
      "1  g/  3,5  ml  polv.  e  solv. per uso iniett.e per uso im"- 1
contenitore monodose + 1 fiala solv. - AIC n. 035878038;
   Mod.  Tipo IB - n. 17b): Mod. delle condizioni di conservazione del
p.a.  Da:  nessuna  indicazione A: In contenitori ben chiusi al riparo
dalla luce
   Modifica  Tipo  IB  -  n. 31b): Aggiunta di una procedura di prova.
Controlli  in  process  -  Ciclo  di sterilizzazione: Saggio di tenuta
delle fiale al termine del ciclo di sterilizzione.
   Modifica  Tipo  IB  - n. 17a): Mod. del retest period del p. a. Da:
nessuna indicazione A: 5 anni.
Medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS
   Confezione:
      "66,7 g/100 ml sciroppo"- flacone da 200 ml - AIC n. 029114016;
   Mod.  Tipo  IA  -n.  32a):  Aggiunta  di un ulteriore dimensione di
lotto.  Dimensione di lotto del prodotto finito: 3.000 l pari a 15.000
flaconi, anche: 6.000 l pari a 30.000 flaconi.
Medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS
   Confezione:
      120 mg/5 ml soluzione orale - 1 flacone - AIC n. 035781018; Mod.
   Tipo  IA  - n. 15a): Present. Certi. d'Idoneita' della Farmac. Eur.
aggiornato  relativo ad un p. a. da parte di un produttore attualmente
approvato.Da R1-CEP 1995-050-REV 00 a R1-CEP 1995-050-REV 01.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai sensi del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  Modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                          Rossella Benedici
 
T-09ADD2053 (A pagamento).