Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
        in commercio di specialita' medicinali per uso umano.
 
   Titolare  AIC:  Bristol-Myers  Squibb  s.r.l.,  via  del Murillo km
2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche  apportate  ai  sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n.274.
1) Specialita' medicinale: MAXIPIME
   A.I.C. 028899019 - "500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - flacone + fiala solvente
   A.I.C.  028899021 - "1000 mg/ 3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - flacone + fiala solvente
   A.I.C. 028899033 - "2000 mg/ 10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - flacone + fiala solvente
   1a)  Codice  pratica N1A/09/594. Variazione di tipo IA38a: modifica
minore  di  una  procedura  di  prova  approvata  (identificazione del
principio attivo cefepime e dell'eccipiente L-arginina).
   1b)   Codice   pratica   N1A/09/593.   Variazione  di  tipo  IA37a:
restringimento  dei  limiti di una specifica al termine del periodo di
validita' del prodotto finito (titolo del principio attivo cefepime).
   1c)  Codici  pratica  N1B/09/315 e N1B/09/316. 2 variazioni di tipo
IB37b  relative  all'aggiunta  del  parametro  di  prova  "Impurezze e
degradanti"  e  del  parametro  di  prova  "Sterilita'" al termine del
periodo di validita' del prodotto finito.
   1d)   Codice   pratica  N1B/09/317.  Variazione  di  tipo  IB37b  e
conseguente IB38c: aggiunta di un nuovo parametro di prova al rilascio
ed   alla   fine   del   periodo  di  validita'  del  prodotto  finito
(contaminazione  particellare)  e  conseguente aggiunta della relativa
metodica analitica.
2)Specialita' medicinale: FUNGIZONE
   A.I.C.  015050014  -  "50  mg/  15  ml  polvere  per  soluzione per
infusione" - 1 flaconcino da 10 ml
   2a)Codice  Pratica N1A/09/735. Variazione di tipo IA7a: aggiunta di
un  sito  alternativo  per  il confezionamento secondario del prodotto
finito (Famar L'Aigle - Francia).
3)Specialita' medicinale: ROZICEL
   A.I.C. 028696019 - "250 mg compresse" - 12 compresse
   A.I.C. 028696021 - "500 mg compresse" - 6 compresse
   A.I.C. 028696033 - "125 mg/ 5 ml polvere per sospensione orale" - 1
flacone da 100 ml
   A.I.C. 028696045 - "250 mg/ 5 ml polvere per sospensione orale" - 1
flacone da 60 ml
   3a)  Codice  Pratica  N1B/09/261. Variazione di tipo IB10: modifica
minore  del  processo  di  produzione  del  principio attivo cefprozil
monoidrato  (aggiunta  dell'enzima Penicillina Amidasi immobilizzato -
processo enzimatico).
4)Specialita' medicinale : CAPOTEN
   A.I.C. 024446015 - "25 mg compresse" - blister 50 compresse
   A.I.C. 024446027 - "50 mg compresse" - blister 24 compresse
   4a)  Codice  Pratica  N1B/09/46.  Variazione di tipo IB10: modifica
minore  del  processo  di  produzione del principio attivo captopril -
aggiunta  di  una  procedura  di  re-work  alternativa  del  captopril
(Zn/ClCH3).
5)Specialita' medicinale: VIDEX
   A.I.C.  028341168/M - "125 mg capsula rigida gastroresistente" - 30
capsule da 125 mg
   A.I.C.  028341170/M - "200 mg capsula rigida gastroresistente" - 30
capsule da 200 mg
   A.I.C.  028341182/M - "250 mg capsula rigida gastroresistente" - 30
capsule da 250 mg
   A.I.C.  028341194/M - "400 mg capsula rigida gastroresistente" - 30
capsule da 400 mg
   5a)Procedura n.FR/H/0034/012-015/IA/075. Variazione di tipo IA7b1 :
aggiunta  di  un sito di produzione alternativo per il confezionamento
primario del prodotto finito (B-MS Anagni-Italia).
   5b) Procedura n.FR/H/0034/012-015/IA/076. Variazione di tipo IA7a :
aggiunta  di  un sito di produzione alternativo per il confezionamento
secondario del prodotto finito (B-MS Anagni-Italia).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-09ADD2060 (A pagamento).