Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di Specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana
del Farmaco del 8 aprile 2009 Codice pratica: AIN/2007/4597
 
   Titolare: Polichem S.r.l., Via Giuseppe Marcora, 11, 20121 Milano
   Specialita' medicinale: CICLOPOLI 100 mg ovuli
   CICLOPOLI 1% crema vaginale
   Confezione e numero di A.I.C.: 6 ovuli A.I.C. 035805011
   Tubo 78 g A.I.C. 035805023
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Sostituzione  del  sito  produttivo  responsabile per tutte le fasi di
produzione,   confezionamento  primario,  confezionamento  secondario,
controllo e rilascio del lotto:
      Da:
        DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
        Via Volturno n° 48
        20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) Italia
      A:
        DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
        Via Martiri delle Foibe n° 1
        29016 Cortemaggiore (PC) Italia
   Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche:
   -  Deposito del Certificate of Suitability - RO-CEP 2002-065 Rev.01
-  per  il  principio attivo "Ciclopirox Olamina" da parte di un nuovo
produttore:  Erregierre  S.p.A. - Via F. Baracca n° 19 - 24060 S.
Paolo D'Argon (BG) Italia
   -  Deposito del Certificate of Suitability - R1-CEP 1999-085 Rev.01
-  per  il  principio  attivo  "Ciclopirox  Olamina"  da  parte  di un
produttore  gia' autorizzato: Sifavitor S.p.A. - Via Livelli n° 1
- 26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano (LO) Italia
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

           Il Presidente Del Consiglio Di Amministrazione:
                          Dr. Calogero Viola
 
T-09ADD2068 (A pagamento).