Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare  A.I.C.:  Phidea  Pharma  S.r.l., via Aurelio Saffi n. 29,
20123 Milano.
   Specialita' medicinale: LOCORTEN.
      0,02%  Flumetasone  +  1%  Vioformio gocce auricolari, soluzione
A.I.C.: 020613105;
      0,02%  Flumetasone  +  1%  Vioformio  gocce  per  mucosa  orale,
soluzione A.I.C.: 020613117.
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 n.
37b  e  38c:  Aggiunta  del parametro di prova "Impurezze correlate al
cliochinolo"  col relativo metodo HPLC impiegato per la determinazione
alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del
prodotto   finito.   I   limiti  di  accettabilita'  sono  di  seguito
riportati:
      Release: Impurities relative to Clioquinol
        Unknown: ≤ 0,5%
        5 chloro-8 hydroxyquinol: ≤ 2,0%
        5,7 dichloro-8 hydroxyquinol: ≤ 2,0%
        5,7 diiodio-8 hydroxyquinol: ≤ 2,0%
        Total: ≤ 2,5%
      At the end of shelf-life: Impurities relative to Clioquinol
        Unknown: ≤ 0,5%
        5 chloro-8 hydroxyquinol: ≤ 2,5%
        5,7 dichloro-8 hydroxyquinol: ≤ 2,5%
        5,7 diiodio-8 hydroxyquinol: ≤ 2,5%
        Total: ≤ 3,0%
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                        dott. Vincenzo Cocuzza
 
C-096221 (A pagamento).