Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: ADALAT.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10 mg capsule" "50 capsule" - A.I.C. n. 023316021;
      "20 mg compresse rivestite a rilascio modificato" 50 compresse -
A.I.C. n. 023316033.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: IA 5 -
Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito:
      da: Adalat Capsule 10 mg:
        Produttore  che  esegue  il  controllo  sul  prodotto finito e
produttore (alternativo) che esegue il confezionamento:
        Bayer   HealthCare   AG   Officina  di  produzione  Leverkusen
(Germania);
      a: Adalat Capsule 10 mg:
        Produttore  che  esegue  il  controllo  sul  prodotto finito e
produttore (alternativo) che esegue il confezionamento:
        Bayer  Schering  Pharma  AG  Officina di produzione Leverkusen
(Germania).
      da: Adalat 20 mg compresse rivestite rilascio modificato:
        Produttore   del   prodotto   medicinale   in   bulk   e   nel
confezionamento primario e secondario:
        Bayer HealthCare AG 51368, Leverkusen (Germania);
      a: Adalat 20 mg compresse rivestite a rilascio modificato:
        Produttore   del   prodotto   medicinale   in   bulk   e   nel
confezionamento primario e secondario:
        Bayer Schering Pharma AG 51368, Leverkusen (Germania).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37,  decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-092169 (A pagamento).