Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 3 aprile 2009).
 
   Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca.
   Codice pratica: N1A/09/674.
   Specialita' medicinale: VENITAL.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      037254012 "50 g/l Soluzione Per Infusione" Flaconcino 20 ml;
      037254024  "50  g/l  Soluzione Per Infusione" Flaconcino 50 ml +
Set Infusionale;
      037254036  "50  g/l Soluzione Per Infusione" Flaconcino 100 ml +
Set Infusionale;
      037254048  "50  g/l Soluzione Per Infusione" Flaconcino 200 ml +
Set Infusionale.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a
Modifica di una specifica del prodotto finito.
   Restringimento dei limiti per il TnBP
   Da: inf./ug. a 2,5 ppm A: inf./ug. a 1,2 ppm.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-092178 (A pagamento).