Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274
 
   TITOLARE:  LABORATOIRES  THEA  -  12,  Rue  Louis  Ble'riot - 63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia
   SPECIALITA' MEDICINALE: DEXAMONO
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      1  mg/ml  collirio  soluzione  10  contenitori  monodose  A.I.C.
037195017/M
      1  mg/ml  collirio  soluzione  20  contenitori  monodose  A.I.C.
037195029/M
      1  mg/ml  collirio  soluzione  30  contenitori  monodose  A.I.C.
037195031/M
      1  mg/ml  collirio  soluzione  50  contenitori  monodose  A.I.C.
037195043/M
      1  mg/ml  collirio  soluzione  100  contenitori  monodose A.I.C.
037195056/M
   Procedura   di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0653/001/IA/02
conclusasi in data 04.08.2008
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA 15a
Sostituzione CEP di un produttore di principio attivo aggiornato.
      Da: CEP R2 CEP 1992-014-Rev 01 del 28/07/2004 Aventis Pharma
      A: CEP R2 CEP 1992-014-Rev 02 del 24/09/2007 Sanofi Chimie
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                            Il Procuratore
                         Dr. Rocco Cassandri
 
T-09ADD2127 (A pagamento).