Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:   Speciality  European  Pharma  Italy  S.r.l.,  viale  IV
Novembre n. 25, Latina, codice fiscale n. 09714071009.
   Medicinale: AMPHOCIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione" 1 flaconcino -
A.I.C. n. 029443013;
      "50  mg  polvere  per  soluzione  per infusione" 10 flaconcini -
A.I.C. n. 029443025;
      "100  mg  polvere  per  soluzione  per infusione" 1 flaconcino -
A.I.C. n. 029443037;
      "100  mg  polvere  per  soluzione per infusione" 10 flaconcini -
A.I.C. n. 029443049.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
15.a.   Presentazione  del  certificato  d'idoneita'  alla  Farmacopea
europea  aggiornato  R1-CEP  2002-079-Rev  01  per il principio attivo
amfotericina   B  da  parte  del  produttore  gia'  approvato  Axellia
Pharmaceuticals   ApS,   Dalslandsgade   11,   DK-2300   Copenhagen  S
(Danimarca).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                          dott. Ivo D'Angelo
 
C-096625 (A pagamento).