Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa,   20156   (Milano),   codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: ILOMEDIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      027181027  -  0,05  mg/0,5  ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione 1 fiala;
      027181015   -  0,100  mg/1  ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione 1 fiala.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1084/03.
   Variazione  Tipo  IB n 13b) - Modifica di una procedura di prova di
un  principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo.
   Altre  modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione
o l'aggiunta di una procedura di prova.
      Da: Water content: Karl Fischer method, coulometry;
      A: Water content: Karl Fischer method, coulometry.
   Alternatively, use the test procedure: water, Karl-Fischer method.
   Water  (Karl  Fischer  method): Accurately weigh 0.1000 g (0.095 to
0.1050.  g)  test  substance  to  be  examined.  Conduct  the  test as
described in Ph.Eur. 2.5.12, method A.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-092247 (A pagamento).