Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      034800019  "1000  mg  +  880  U.I.  granulato  effervescente" 30
bustine.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Modifica  tipo  IB - n. 33: Modifica minore della produzione del
prodotto  finito.  Da:  Fase  di  essiccamento del granulato su arelle
nella   camera   climatizzata  (10  ore  a  60  °C)  A:  Fase  di
essiccamento del granulato in letto fluido (60 minuti a 60 °C)
      Modifica  tipo  IA  -  n. 15b.2: Presentazione di un certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP 2003-019-Rev 00)
da parte di un nuovo produttore (aggiunta) del principio attivo calcio
carbonato.  Produttore  e sito di produzione: SOLVAY OSTERREICH GMBH -
BahnhofstraBe, 40 - 4802 Ebensee - Austria.
Medicinale: SIMVASTATINA PENSA
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      038051 /M per tutte le confezioni autorizzate.
   MRP n. NL/H/0982/001-003/IA/004
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Modifica  tipo  IA  -  n.  15b2: Presentazione di un certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP 2002-172-Rev 01)
da  parte  di  un  nuovo  produttore  (aggiunta)  del principio attivo
simvastatina.  Produttore: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd - 46
Waisha  Road  -  Jiaojiang  District  -  China  318  000 Taizhou City,
Zhejiang Province.
   Sito  di  produzione:  Zhejiang  Hisun Pharmaceutical Co., Ltd - 56
Binhal  Road  -  Jiaojiang  District  -  China  318  000 Taizhou City,
Zhejiang Province.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno  successivo  alla  data della loro pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.

                       Il Procuratore Speciale:
                      Dott. Roberto De Benedetto
 
T-09ADD2211 (A pagamento).