Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  ACTAVIS  ITALY  S.p.A.- Viale J.E. De Balaguer, 6 -21047
Saronno (VA)
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      200  mg  compresse  rivestite  con  film - 50 compresse - AIC n.
024732012
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IB  n.  18  e  conseg.  33  : Sostituzione di un
eccipiente  con  un  eccipiente  equivalente  e  modifica minore della
produzione del prodotto finito.
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      400  mg  compresse  rivestite  con  film - 30 compresse - AIC n.
024732024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IB  n.  33:  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito.
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      200  mg  compresse  rivestite  con  film - 50 compresse - AIC n.
024732012
      400  mg  compresse  rivestite  con  film - 30 compresse - AIC n.
024732024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 31b): Aggiunta di una procedura di prova o di
nuovi limiti di una procedura di prova (Apperance: white tablets)
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      200  mg  compresse  rivestite  con  film - 50 compresse - AIC n.
024732012
      400  mg  compresse  rivestite  con  film - 30 compresse - AIC n.
024732024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 31b): Aggiunta di una procedura di prova o di
nuovi   limiti   di  una  procedura  di  prova  (Average  mass:  meets
requirements of Ph. Eur. i.e.: 308,25mg +- 5%)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Regulatory Affair Manager:
                             Lorena Verza
 
T-09ADD2213 (A pagamento).