Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  ACTAVIS  ITALY  S.p.A.- Viale J.E. De Balaguer, 6 -21047
Saronno (VA)
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      200  mg  compresse  rivestite  con  film - 50 compresse - AIC n.
024732012
      400  mg  compresse  rivestite  con  film - 30 compresse - AIC n.
024732024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di tipo IB n. 20c): Aggiunta di un test alternativo per il
controllo dell'eccipiente Magnesio Stearato.
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      200  mg  compresse  rivestite  con  film - 50 compresse - AIC n.
024732012
      400  mg  compresse  rivestite  con  film - 30 compresse - AIC n.
024732024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IB  n. 38a): Modifica minore di una procedura di
prova approvata per il prodotto finito (metodo HPLC per Assay).
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      400  mg  compresse  rivestite  con  film - 30 compresse - AIC n.
024732024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo IB n. 38c: Sostituzione di una procedura di prova
del  prodotto  finito:  Dissolution  test  mediante  UV  detection  in
alternativa al dissolution test mediante HPLC detection.
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      200  mg  compresse  rivestite  con  film - 50 compresse - AIC n.
024732012
      400  mg  compresse  rivestite  con  film - 30 compresse - AIC n.
024732024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IB  n. 38c): Altre modifiche di una procedura di
prova,  inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
del prodotto finito (Uniformity of dosage units: According to Ph. Eur.
2.9.40).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Regulatory Affair Manager:
                             Lorena Verza
 
T-09ADD2214 (A pagamento).