Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering n. 21, 20090 Segrate (MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. Specialita' medicinale: ADVANTAN. Confezione e numero di A.I.C.: 0.1% crema, 1 tubo da 20 g - A.I.C. n. 028159010; 0.1% crema idrofoba, 1 tubo da 20 g - A.I.C. n. 028159022; 0.1% unguento, 1 tubo da 20 g - A.I.C. n. 028159034; 0.1% sol. cutanea, 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 028159046. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 Var Tipo IA, punto 12a: modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo, restringimento dei limiti di una specifica. Sostanze correlate della sostanza attiva metilprednisolone aceponato: prednisolone aceponato: da: ≤0.5% a ≤0.3% 6β-metilprednisolone aceponato: da ≤0.3% a ≤0.2%. Il 6-metilene prednisolone aceponato e' stato eliminato dalle impurezze specificate e inserito tra quelle individuali note non specificate. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Roberto Strukelj C-096845 (A pagamento).