Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
regolamento n. 1084/2003/CE).
 
   Titolare  A.I.C.: Dentsply Italia S.r.l., via Curtatone n. 3, 00185
Roma.
   Medicinale: ORAQIX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 037590/M.
   Modifica  tipo  IA  n  15.a (MRP n. SE/H/0426/001/IA/13 conclusa in
data  28  aprile  2009):  aggiomamento  di un certificato di idoneita'
della  Farmacopea  europea  relativo  al principio attivo Lidocaina da
parte  del  produttore attualmente approvato Moehs Iberica SL, sito in
Ce'sar  Martinell  I  Brunet,  No  12 A, Poligono Industrial Rubi Sur,
Spagna,  08191  Rubi,  Barcelona da "R1-CEP 1998-078 Rev 02" a "R1-CEP
1998-078-Rev 03".
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                          Pierluigi Violati
 
S-092358 (A pagamento).