Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc, Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI.
   Specialita' medicinale: TEMGESIC
   Confezioni e numeri di AIC:
      "0,2 mg Compresse Sublinguali" 10 Compresse AIC: 025215029
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      1)  pratica  N1A/08/2577  -  IA  29b)  modifica del materiale di
confezionamento  primario.  Inserimento  in alternativa blister 25 mcm
nylon/46 mcm alluminio/60 mcm PVC. Foglio di copertura del blister: 25
mcm alluminio ricoperto con 6,0 - 8,0 g/m2 PVC/PVDC.
      2)  pratica  N1B/08/1908  - IB 31b) aggiunta di una procedura di
prova.  Controllo  ossigeno  residuo  (gas-cromatografia): < 2% per la
confezione in blister nylon / Alu / PVC.
      3)  pratica  N1B/08/1906  -  IB  42a1)  aggiunta  del periodo di
validita'  del  prodotto  finito confezionato in blister nylon / Alu /
PVC: 36 mesi.
      4)  pratica N1B/08/1907 - IB 33) modifica minore del processo di
produzione: aggiunta insufflazione con azoto prima della saldatura del
blister per il blister nylon / Alu / PVC.
      5)   pratica  N1B/08/1909  -  IB  42b)  modifica  condizioni  di
conservazione  del prodotto finito confezionato in blister nylon / Alu
/  PVC:  non  conservare  al  di  sopra  dei 30°C. Conservare nel
contenitore originale.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U..

                            Un Procuratore
                        Dr.ssa Patrizia Villa
 
T-09ADD2372 (A pagamento).