Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: ALPROSTAR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. n. 027666039:
      60   mcg   polvere   per   soluz.  per  infusione  endovenosa  e
endoarteriosa - 1 fiala.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: Modifica
IA  n.  12a:  restringimento dei limiti del test total impurity level:
da:  NMT  4.0%  related  to  alprostadil (HPLC) a: NMT 2.5% related to
alprostadil (HPLC).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-092377 (A pagamento).