Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: LOMEXIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,2%   soluzione  vaginale"  5  flaconi  150  ml  -  A.I.C.  n.
026043190.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE:
      Modifica  IB  n.  38c,  Sostituzione  delle  procedure  di prova
autorizzate  (TLC,  HPLC),  per  l'identificazione e la determinazione
quantitativa del principio attivo fenticonazolo nitrato, con una nuova
metodica HPLC;
      Modifica  IB  n.  37b  e  conseguente  IB n. 38c: Modifica delle
specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura
di  prova  "Sostanze  correlate: Impurezza A ≤ 0,2%, Impurezza B
≤   0,2%,  Impurezza  C  ≤  0,2%,  Singola  impurezza  non
identificata  ≤ 0,1%, Totale impurezze ≤ 0,5%" al rilascio
ed  al  termine  del  periodo  di  validita'  del  prodotto  finito  e
conseguente aggiunta del relativo metodo di analisi HPLC.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-092379 (A pagamento).