MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.
 
   TITOLARE:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tachiflu
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      400  mg  +  200  mg  granulato  effervescente  per uso orale, 20
bustine - AIC: 028818019
   MODIFICA  APPORTATA  AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37 b.
Modifica  di  una  specifica  del  prodotto  finito  -  aggiunta di un
parametro di procedura di prova: degradati incogniti e totali.
MEDICINALE: Tachiflu
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      400  mg  +  200  mg  granulato  effervescente  per uso orale, 20
bustine - AIC: 028818019
   MODIFICA  APPORTATA  AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38 c.
Modifica  di  una  procedura di prova del prodotto finito: metodo HPLC
per il 4-aminofenolo e conseguente 37 a. Modifica di una specifica del
prodotto  finito  -  restringimento  dei  limiti  della  specifica  al
rilascio e a fine vita: 4-aminofenolo max. 0,1%.
MEDICINALE: Tachiflu
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      400  mg  +  200  mg  granulato  effervescente  per uso orale, 20
bustine - AIC: 028818019
   MODIFICA  APPORTATA  AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38 c.
Modifica  di  una  procedura di prova del prodotto finito: metodo HPLC
per il paracetamolo e l'acido ascorbico;
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                          A.C.R.A.F. S.P.A.
                       Il Procuratore Speciale:
                      Dott. Gianfranco Giuliani
 
T-09ADD2406 (A pagamento).