Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274
 
   Titolare: EG. S.p.A
Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 037655 - In tutte le confezioni.
   Codice pratica: N1B/09/287
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  42a1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito: da 24
mesi a 36 mesi.
Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG
   Numeri  A.I.C.  e  Conf : 036677 - In tutte le conf. dei dosaggi da
0,3 e 0,4 mg.
   Procedura europea n° NL/H/0406/002-003/IB/027
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  42a1:  Modifica del periodo di validita' del prodotto finito: da 2
anni a 3 anni.
Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG
   Numeri A.I.C. e Conf : 037837 - In tutte le confezioni
   1) Procedura europea n° SE/H/0666/001/IB/010
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB  7c: Aggiunta sito di produzione per tutte le operazioni produttive
ad  ecc.  rilascio  lotti+8b2:  Aggiunta  di produttore resp. rilascio
lotti incluso controllo - Produzione, rilascio e controllo lotti anche
presso Haupt Pharma Munster GmbH
   2) Procedura europea n° SE/H/0666/001/IB/011
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB  n.33:  Modifica  minore  della  produzione  del  prodotto finito -
Autorizzata.
   3) Procedura europea n° SE/H/0666/001/IA/015
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA   n.7a:   Aggiunta  di  sito  per  il  confezionamento  secondario:
PharmaCoDane ApS.
   4) Procedura europea n° SE/H/0666/001/IA/016
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA  n.8b1:  Aggiunta  di  sito  responsabile  del  rilascio  dei lotti
(escluso contollo): STADA Arzneimittel GesmbH - Austria.
Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI
   Numeri A.I.C. e Conf : 038103 - In tutte le confezioni
   Procedura europea n° DK/H/1762/002/IA/006
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA  n.37a:  Restringimento  dei  limiti  di  una  specifica  del p.f.:
modifica della metodica di calcolo del test di dissoluzione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Il Procuratore:
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli
 
T-09ADD2432 (A pagamento).