Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., via G. Fara n. 35, Milano.
   Specialita' medicinale: CLOPIXOL (zuclopentixolo decanoato).
   Codice pratica: N1A/09/756.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "200  mg/ml  soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 026890158;
      "200  mg/ml  soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 2 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 026890160 (sospesa).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003:
      IA  n.  25.  b.1:  Modifica  apportata per essere in conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea o
della Farmacopea nazionale di uno Stato membro - Principio attivo
        da:  ASSAY:  Ph.  Eur. prescribes a perchloric acid titration.
Lundbeck  applies  a  validated  HPLC  method  described  in report n.
545-682-2004 where limits are identical.
        a:  ASSAY  is  tested  using  the  perchloric  acid  titration
prescribed in Ph. Eur.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                          dott. Ralph Fassey
 
C-096929 (A pagamento).