Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: ENDOPROST.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,1 mg/1 ml, concentrato per soluzione per infusione" 1 fiala 1
ml - A.I.C. n. 027184011;
      "0,05  mg/0,5  ml,  concentrato  per  soluzione per infusione" 1
fiala 0,5 ml - A.I.C. n. 027184023.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
domanda di Variazione Tipo IB n. 13b.
   Modifica  di  una procedura di prova di un principio attivo o di un
materiale  di  parena/intermedio/reagente  utilizzato  nel processo di
produzione  del  principio attivo; b) altre modifiche di una procedura
di  prova,  inclusa  la  sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
prova.
   Situazione autorizzata:
      Analytical method
      Water content: Karl Fischer, Coulimetry
   Situazione proposta:
      Analytical method
      Water content: Karl Fischer, Coulimetry
   and
      Water: Karl Fischer, in according to Ph. eur. 2.5.12, method A.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-096932 (A pagamento).