MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE:  IPSEN  S.p.A.  sede legale e domicilio fiscale in Via A.
Figino 16, 20156 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE:DECAPEPTYL
   CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.:
      1  flaconcino  polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1
siringa A.I.C. n. 026999021;
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      IA.37a Modifica delle specifiche del prodotto finito (solvente):
inasprimento   dei   limiti  di  una  specifica  del  prodotto  finito
(endotossine batteriche) al rilascio ed alla shelf-life.
      DA: Bacterial endotoxin: less than 87.5 I.U./mL
      A: Bacterial endotoxin: less than 0.25 I.U./mL
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Il Procuratore:
                        Paolo Federico Boscani
 
T-09ADD2475 (A pagamento).