Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: DUFASTON
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "10  mg  compresse  rivestite  con  film"  42 compresse - AIC n.
020008049 (*)
      "10  mg  compresse  rivestite  con  film"  14 compresse - AIC n.
020008052
   (*) sospesa
   TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals B.V. - CJ Van Houtenlaan 36 - 1381
CP Weesp, Olanda
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE
      - Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione del
principio attivo didrogesterone
        Restringimento range dimensione sub-lotti di didrogesterone
      - Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione del
principio attivo didrogesterone
        Step  1:  fase  di  cristallizzazione  materiale di partenza e
intermedio
      - Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione del
principio attivo didrogesterone
        Step   2:   isolamento   didrogesterone  puro  e  introduzione
parametri critici
      - Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione del
principio attivo didrogesterone
        Adattamento   processo   di   ri-isomerizzazione   e  fase  di
reprocessing
      -  Tipo  IA  n.  13a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata  del  materiale di partenza Proketal utilizzato nel processo
di produzione del principio attivo
      -  Tipo  IA  n.  13a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata   dell'intermedio  Retroketal  utilizzato  nel  processo  di
produzione del principio attivo
      -  Tipo  IA  n.  13a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata per il p.a. didrogesterone
   Test potere rotatorio specifico
      -  Tipo  IA  n.  13a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata per il p.a. didrogesterone
   Test limpidezza
      -  Tipo  IA  n.  13a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata per il p.a. didrogesterone
   Dimensione particelle
      -  Tipo  IA  n.  12a - Modifica delle specifiche di un principio
attivo:
        restringimento dei limiti di una specifica
        Da:  Residual  solvents  (GC),  in % m/m - Dichloromethane < =
0.15
        A: Residual solvents (GC), in % m/m Dichloromethane < = 0.06
      - Tipo IB n.17b - Modifica delle condizioni di conservazione del
principio attivo
        Da:  Re-test date of 2 years, stored at 25°C in double PE
bags in fibre drums
        A:  Re-test  date  of  2  years, stored at 30°C/65% rh in
double PE bags in fibre drums
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  si  fa  presente  altresi'  che  per la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione  l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-09ADD2508 (A pagamento).