Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto
legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Ranbaxy  Italia  S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121
Milano.
Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      tutte  le presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 037111/M; MRP n.
UK/H/0806/01-03/IB/06.
   Variazione  di  tipo  IB n. 25a)1: modifica apportata per essere in
conformita' alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno
Stato  membro;  modifica  delle  specifiche  di  una  sostanza  la cui
monografia  non era precedentemente inserita in una Farmacopea europea
per  essere  in  conformita' alla Farmacopea europea o alla Farmacopea
nazionale   di   uno   Stato  membro;  principio  attivo.  Conseguente
variazione  tipo  IB n. 10: modifica minore del processo di produzione
del principio attivo - Revisione delle specifiche e della procedura di
prova  del principio attivo, citalopram bromidrato, in conformita' con
l'attuale monografia della Farmacopea europea.
Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE RANBAXY.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 036540019.
   Variazione  di  tipo  IA  n.  15a): presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un
principio  attivo  o  ad  un materiale di partenza/intermedio/reagente
del  processo  di  produzione  del  principio  attivo,  da parte di un
produttore  attualmente  approvato  (Farmabios S.p.a., Italia). Da CEP
No. R0-CEP 2002-078-Rev 01 a CEP No. R1-CEP 2002-078-Rev 00.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
TS-09ADD2387 (A pagamento).