Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Takeda  Italia  Farmaceutici S.p.a., via E. Vittorini n.
129, Roma.
Specialita' medicinale: BLOPRESS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte  le  confezioni  dei  dosaggi  da  2,  4,  8, 16 e 32 mg e
relativi numeri di A.I.C.
   Procedura n. UK/H/198/01-05/IA/047 - Var Tipo IB n. 9 "Eliminazione
officina di produzione (Grunenthal)".
   Procedura  n.  UK/H/198/01-05/IA/049  -  Var Tipo IB n. 1 "Modifica
indirizzo titolare A.I.C. nel RMS".
Specialita' medicinale: BLOPRESID.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte  le confezioni dei dosaggi da 8 mg/12,5 mg e 16 mg/12,5 mg
e relativi numeri di A.I.C.
   Procedura n. SE/H/163/01-02/IA/028 - Var Tipo IB n. 9 "Eliminazione
officina i produzione (Grunenthal)".
   Procedura  n.  SE/H/163/01-02/IA/029  -  Var Tipo IB n. 1 "Modifica
indirizzo titolare A.I.C. nel RMS".
Specialita' medicinale: ENANTONE 3,75 mg/2 ml polvere e solv. per
sosp. iniettabile.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      flacone  polvere  +  siringa  pre-riempita  solvente - A.I.C. n.
027066024.
   Codice  pratica:  N1A/09/958  -  Var Tipo IA n. 37a "Restringimento
limiti di una specifica" (contenuto di principio attivo al rilascio da
90-110% a 95-105%).
   Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata etichetta.
      Roma, 18 maggio 2009

                 p. Takeda Italia Farmaceutici S.p.a.
                       Un procuratore speciale:
                       dott.ssa Tiziana Freddi
 
TS-09ADD2389 (A pagamento).