Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering  n.  21,  20090  Segrate
(MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. 
  Specialita' medicinale: NERISONA C. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  0.1% + 1% crema 1 tubo da 20 g - A.I.C. n. 024378010; 
  0.1% + 1% crema 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 024378022. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.  1084/2003  Var
Tipo IB, punto13b e conseguente Var Tipo  IB,  unto12b1  Sostituzione
del metodo HPLC per la determinazione Quantitativa del diflucortolone
valerato e delle sue Sostanze correlate e separazione di 2 impurezze. 
  Da 6α, 12α diflucortolone valerato e 6β,9α diflucortolone Valerato:
≤0,6% a: 6α, 12α  diflucortolone  valerato  (impurity  B)  ≤0,6%.  Il
quantitativo di 6β,9α diflucortolone valerato e' Trascurabile e viene
incluso nel limite «any other identified». 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                       dott. Roberto Strukelj 

 
C-097155