Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. 
  Specialita' medicinale: QUINAZIL. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    5 mg compresse rivestite con film, 28 cpr A.I.C. n.  027225010  e
20 mg compresse rivestite con film, 14 cpr A.I.C. n. 027225034  e  28
cpr A.I.C. n. 027225097. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Var. IA n. 8a: Aggiunta di un sito responsabile del controllo dei
lotti  del  prodotto  finito,  in  aggiunta   al   siti   attualmente
autorizzati: A. Menarini Manufacturing Logistics  and  Services,  via
Sette Santi n. 3, Firenze. 
    Decorrenza della suddetta modifica dal 26 maggio 2009; 
    Var. IB n. 7c e cons. IA n. 7a, IA n. 7b1 e IA n.  8b2:  Aggiunta
di un sito responsabile per tutto il processo produttivo del prodotto
finito  compreso  il  rilascio  dei  lotti,  in  aggiunta   ai   siti
attualmente autorizzati: Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger  Strasse
7-13, 01097 Dresden (Germania). 
    Decorrenza della suddetta modifica dal 6 maggio 2009; 
    Var. IA n. 7b1 e cons. IA n. 7a e IA n. 8a: Aggiunta di  un  sito
responsabile  del  confezionamento  primario  e  secondario   e   dei
controlli  analitici  del  prodotto  finito,  in  aggiunta  ai   siti
attualmente autorizzati: Sigma Tau Espana SA, Pol.  Industrial  Azque
- C/Bolivia 15, 28806 Alcala' de Henares, Madrid (Spagna). 
    Decorrenza della suddetta modifica dal 5 maggio 2009. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C-097250