Variazioni di tipo IA all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa  -
La Vettola. 
  Specialita' medicinale: METFORALMILLE 1000 mg  compresse  rivestite
con film - A.I.C. n. 037062../M. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
  IA n. 5: Modifica del nome di un produttore del prodotto finito  da
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG a Dragenopharm  Apotheker
Püschl GmbH (Procedura Europea n. DE/H/0515/001/IA/008); 
  IA n. 15.a: Deposito di un CoS aggiornato  per  il  produttore  del
principio attivo gia' approvato U.S.V. Limited. (Procedura Europea n.
DE/H/0515/001/IA/009); 
  IA n. 15.a: Deposito di un CoS aggiornato  per  il  produttore  del
principio attivo gia' approvato Wanbury Limited (Procedura Europea n.
DE/H/0515/001/IA/010); 
  IA n.  15.b.2:  Deposito  del  CoS  per  un  nuovo  produttore  del
principio  attivo  (Harman  Finochem  Ltd)  (Procedura   Europea   n.
DE/H/0515/001/IA/011); 
  IA n.  12.a:  Modifica  di  una  specifica  del  principio  attivo,
restringimento dei limiti della specifica «Ogni altra  impurezza»  da
«non piu' di 0.1%» a «non piu' di  0.05%»  per  il  principio  attivo
prodotto    da    Wanbury    Limited    (Procedura     Europea     n.
DE/H/0515/001/IA/012) 
  Fine procedura e data di  decorrenza  delle  modifiche:  11  maggio
2009. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante: 
                          dott. Luigi Duca 

 
C-097290