Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' medicinale: MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    034342016  -  «20  mg/ml  soluzione  iniettabile  con  adrenalina
1:100.000» 100 cartucce 1,8 ml. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 
    Modifica di tipo IB 37. Modifica di una  specifica  del  prodotto
finito - b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di  prova  e
conseguente Tipo IB 38.  Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito - c) Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di  prova
(Endotossine Batteriche). Al rilascio ed al termine  del  periodo  di
validita': 
      da: Endotossine batteriche: specifica non prevista; 
      a: Endotossine batteriche: conforme a Ph.Eur. 2.6.14  (edizione
corrente) - Metodo Ph.Eur. 2.6.14; 
    Modifica di tipo IB 37. Modifica di una  specifica  del  prodotto
finito - b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di  prova  e
conseguente Tipo IB 38.  Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito - c) Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di  prova
(Particelle sub-visibili). Al rilascio: 
      da: Particelle sub-visibili: specifica non prevista; 
      a: Particelle sub-visibili: conforme a Ph.Eur. 2.9.19 (edizione
corrente) - Metodo 1 Ph.Eur. 2.9.19. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                      dott. ing. Canio Mazzaro 

 
C-097351