Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: ACS  Dobfar  S.p.a.,  viale  Addetta  nn.  6/8/10,  20067
Tribiano (MI). 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ACS DOBFAR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  035669023 - 500 mg Polvere e  Solvente  per  soluzione  iniettabile
I.M; 
  035669035 - 1 g Polvere e Solvente per soluzione iniettabile I.M; 
  035669047 - 1 g Polvere e Solvente per soluzione iniettabile E.V; 
  035669050 - 2 g Polvere per soluzione per infusione. 
  Variazione tipo IA15a: presentazione di un certificato di idoneita'
della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo. 
  Present: RO-CEP2003-169-REV 01. Proposed: RO-CEP2003-169-REV 02. 
  Variazione  tipo  IA25b1:  Modifica   apportata   per   essere   in
conformita'  all'aggiornamento  della   relativa   monografia   della
Farmacopea  europea,  restringimento  del  limite  LAL  Test  per  il
principio attivo. 
  Present: ≤0,20 EU/mg. Proposed: ≤0,08 EU/mg. 
  Variazione tipo IA37a: Modifica apportata per il restringimento del
limite LAL Test per il prodotto finito. 
  Present: ≤0,20 EU/mg. Proposed: ≤0,08 EU/mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio sino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                         dott. Sergio Dusci 

 
C-097511