Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: PERIPLUM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «30 mg granulato effervescente» 36 bustine (sospesa) - A.I.C.  n.
026214041; 
    «30 mg compresse rivestite» 36 compresse - A.I.C. n. 026214015; 
    «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» - A.I.C. n. 026214039. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1084/2003/CE:
Domanda di variazione Tipo IA n. 4. 
  Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore  del  principio
attivo qualora non sia disponibile un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea. 
  Situazione autorizzata: 
  Manufacturer of nimodipime (active substance) 
    Bayer HealthCare AG 
    Kaiser-Wilhelm-Allee D-51368 Leverkusen Germany. 
  Situazione proposta: 
    Manufacturer of nimofipine (active substance) 
    Bayer Schering Pharma AG 
    Kaiser-Wilhelm-Allee, D-51368 Leverkusen Germany. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  * Si fa presente, altresi',  che  per  la  confezione  sospesa  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca sospensione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
C-097519