Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a.  viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: PERIPLUM. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» - A.I.C. n. 026214039. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1084/2003/CE:
domanda di variazione Tipo IA n. 8b1. 
  Modifica del sito  responsabile  del  rilascio  lotti  o  del  sito
responsabile del controllo della qualita' del prodotto  finito  -  b)
sostituzione o aggiunta di un produttore  responsabile  del  rilascio
lotti - 1. escluso il controllo dei lotti. 
  Situazione autorizzata: 
    Manufacturer (s) of the finish product: 
  Italfarmaco S.A. San Rafael 3,  Polig.  Industrial  de  Alcobendas,
Spain; 
  Tropon GmbH Neurather Ring 1 Colonia, Germany; 
    Manufacturer responsible for batch release: 
  Italfarmaco S.p.a. viale F. Testi n. 330, Milan, Italy. 
  Situazione proposta: 
    Manufacturer (s) of the finish product: 
  Italfarmaco S.A. San Rafael 3,  Polig.  Industrial  de  Alcobendas,
Spain; 
  Tropon GmbH Neurather Ring 1 Colonia, Germany. 
    Manufacturer responsible for batch release: 
      Italfarmaco S.A. San Rafael 3, Polig. Industrial de Alcobendas,
Spain. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
C-097521