Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: OFTACILOX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "0,3% collirio, soluzione" flacone  contagocce  5  ml  -  AIC  n.
028476012; 
    "0,3%  gocce  auricolari"  flacone  contagocce  5  ml  -  AIC  n.
028476036. 
  Codice Pratica: N1B/09/478 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova  del
prodotto finito - determinazione quantitativa dell'eccipiente disodio
edetato e conseguente Tipo IB  n.  38.c  -  Aggiunta  della  relativa
procedura di prova. 
  Codice Pratica: N1B/09/518 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova  del
prodotto finito - identificazione dell'eccipiente disodio edetato  al
rilascio e conseguente Tipo IB n.  38.c  -  Aggiunta  della  relativa
procedura di prova. 
  Codice Pratica: N1B/09/519 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. 
Specialita' medicinale: OFTACILOX. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    "0,3% collirio, soluzione" flacone  contagocce  5  ml  -  AIC  n.
028476012 
  Codice Pratica: N1B/09/520 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 42.a2- Modifica del periodo di validita'  del  prodotto  finito
dopo la prima apertura. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Marcello Fornoni 

 
T-09ADD3112