MODIFICHE  SECONDARIE  DI  UN'  AUTORIZZAZIONE  ALL'  IMMISSIONE   IN
  COMMERCIO  DI  SPECIALITA'  MEDICINALE  PER  USO  UMANO.  Modifiche
  portate ai sensi del DL.vo 29 dicembre 2007 n° 274 

  TITOLARE: - Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 - 21465 Reinbek
(Germania) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DECODER MICOFLU 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: 028407 - tutte le confezioni di crema 
    Modifica:  IA-9  eliminazione  di  un  sito  per  la  produzione,
controllo  e  analisi,  confezionamento  primario  e  secondario  del
prodotto finito: Merck KGaA - Darmstadt (Germania). 
    Modifica:  IA-9  eliminazione  di  un  sito  per  la  produzione,
controllo  e  analisi,  confezionamento  primario  e  secondario  del
prodotto finito: Bracco S.p.A. - Milano (Italia). 
    Modifica: IB-7.c & IA7.a & IB 7.b.3 & IA 8.b aggiunta di un  sito
per la produzione, controllo e analisi,  confezionamento  primario  e
secondario, rilascio  del  prodotto  finito:  Almirall  Hermal  GmbH,
Scholtzstrasse 3 - 6, 21465 Reinbek - Germania 
    Modifica: IB-42.a.2 modifica del periodo di validita' del  finito
dopo prima apertura da  nessuno  a  6  mesi  dopo  prima  apertura  e
Modifica  consequenziale  IB-42.b  modifica   delle   condizioni   di
conservazione del finito da nessuna a "non superiore a 25°C" 
    Modifica: IA-15.a presentazione del CEP per il  principio  attivo
miconazolo nitrato 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in GU. 

                     Direttore Affari Regolatori 
                        Dr. Giovanna Cangiano 

 
T-09ADD3114