COMUNICATO Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
  commercio di una specialita' medicinale  per  uso  umano.  Modifica
  apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA SA Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal
Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: BENTELAN 
  Confezione e numero di AIC: 
    0,5 mg compresse effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655012 
    1 mg compresse effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655051 
    1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC n. 019655315 
    4 mg/2 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 019655152 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: 
    Var. IA n. 15 a Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato relativo  ad  un  materiale  di
partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio
attivo - a) da parte di un produttore attualmente approvato  [Crystal
Pharma SA - Certificate n. RO-CEP 2002-032- Rv 00] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Responsabile Affari Regolatori 
                   Dr.ssa Susana Cristina Pereira 

 
T-09ADD3115