Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km  52,  04010  Campoverde  di
Aprilia (LT) 
  Medicinale: FROBEN 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    "100 mg compresse rivestite, 10 compresse" - AIC n. 024284162 
    " 100 mg compresse rivestite, 30 compresse" - AIC n. 024284034 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB n. 38c- Aggiunta di una procedura di prova  del  prodotto
finito": 
      da: Identificazione del principio attivo: metodo TLC 
      a: Identificazione del principio attivo: metodo  TLC  e  metodo
HPLC. 
    Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Related substances: impurity A -  Specification  at
shelf life:NMT 1%); 
    Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Microbiological test  in  accordo  alla  Farmacopea
Europea); 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 
  ABBOTT S.r.l. 

                           Un Procuratore 
                  D.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T-09ADD3117