Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km  52,  04010  Campoverde  di
Aprilia (LT) 
  Medicinale: BRUFEN 
  Confezione e numero di A.I.C.: Brufen 800 mg compresse  a  rilascio
prolungato - 20 compresse (022593115) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB n.33 - Modifica  minore  della  produzione  del  prodotto
finito (cancellazione dalla descrizione del  processo  di  produzione
della misura dei pori del setaccio) 
    Tipo IB n.33 - Modifica  minore  della  produzione  del  prodotto
finito (inserimento del range di temperatura 20° C - 30° C usato  per
l'essiccamento dei granuli) 
    Tipo IB n.37b - Modifica della specifica del  prodotto  finito  -
aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova da: "TLC"a  "TLC
and HPLC" per l'identificazione del principio attivo 
    Tipo IB n.38c - Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito da "Uniformity of Weight" a "Uniformity of Mass" (Ph Eur). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                    ABBOTT S.r.l. Un Procuratore 
                  D.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T-09ADD3120