Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN OFTA 
    0,1% collirio soluzione flacone 5 ml A.I.C. 027917018 
    0,1% collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 027917020 
    0,1% collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 027917032 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata
il 28.04.2009,Tipo IA n. 11 Modifica della dimensione dei  lotti  del
principio attivo o del prodotto intermedio-a)  fino  a  10  volte  la
dimensione  originaria  del  lotto  approvata  con   l'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
  Preparazione  dell'intermedio  Compound  2  presso  il   produttore
Novartis Grims-by 
    Da: 2,6-dichlorodiphenilamine 1260 kg (1250-1275) -  chloroacetyl
chloride 620 kg - 2 - Ethoxyethanol approx 1700 kg -  Resa  (Compound
2)1534 kg (92%) 
    A: 2,6-dichlorodiphenilamine 1460-1490 kg - chloroacetyl chloride
710-828 kg 2-Ethoxyethanol 1850-2150 kg - Resa (Compound  2)1680-1970
kg (92%). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T-09ADD3142