MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: Dobetin 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    500 mcg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml, AIC n° 003785019 
    1000 mcg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml, AIC n° 003785033 
    5000 mcg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 2 ml, AIC n° 003785045 
    20 mcg/ml gocce orali, soluzione, flacone 15 ml, AIC n° 003785058 
  MODIFICHE APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB n. 38c: introduzione metodica HPLC per  l'identificazione
e  la  determinazione  quantitativa  del  pa  e  conseguente   IA37a:
restringimento del limite inferiore del pa a rilascio e a  fine  vita
(gocce: da 90-115% a 95-115%; fiale: da 90-110% a 95-110%). 
    Tipo  IB  n.  37b:  inserimento   specifica   dei   prodotti   di
degradazione noti, incogniti e totali. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i  sospesa/e  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD3155