MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  MODIFICA  APPORTATA  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE : Biologici Italia Laboratories s.r.l., Via Cavour  41-43,
Novate Milanese (MI) 
  MEDICINALE: IDROXOCOBALAMINA Biologici Italia Laboratories 1 mg/  2
ml 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
      4 fiale da 2 ml - A.I.C. N. 030064012 
      50 fiale da 2 ml - A.I.C. N. 030064024 
      100 fiale da 2 ml - A.I.C. N. 030064036 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1084/2003/CE: 
    Tipologia 17.a Modifica del retest period del  principio  attivo:
Idroxocobalamina cloruro. 
    Re-test  period   autorizzato   =   48   mesi,   temperatura   di
conservazione = 2 - 8°C 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      Il Legale Rappresentante 
                         Rag. Roberto Sacchi 

 
T-09ADD3157