MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  MODIFICA  APPORTATA  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE : Biologici Italia Laboratories s.r.l., Via Cavour  41-43,
Novate Milanese (MI) 
  MEDICINALE: ADRENALINA BIL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    "1   mg/1   ml   soluzione   iniettabile   uso   sottocutaneo   e
intramuscolare" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. N. 031859022 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1084/2003/CE: 
    Tipologia 37.b e conseguente 38.c Aggiunta  della  determinazione
delle impurezze e conseguente procedura di prova alle specifiche  del
prodotto finito, al rilascio ed al termine del periodo  di  validita'
con i seguenti limiti: 
      - Noradrenalina: < = 1.0 % 
      - Altre impurezze, ciascuna: < = 0.5 % 
      - Impurezze totali: < = 2 % 
      metodo: HPLC 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      Il Legale Rappresentante 
                         Rag. Roberto Sacchi 

 
T-09ADD3158