MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  MODIFICA  APPORTATA  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE : Biologici Italia Laboratories s.r.l., Via Cavour  41-43,
Novate Milanese (MI) 
  MEDICINALE: SUCCINILCOLINA CLORURO Biologici Italia Laboratories 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile per uso endovenoso
1 flacone polvere 500 mg +  1  fiala  solvente  10  ml  -  A.I.C.  N.
034140018 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1084/2003/CE: 
    Tipologia 37.b e conseguente 38.a Aggiunta  della  determinazione
delle impurezze e conseguente modifica minore  di  una  procedura  di
prova alle specifiche del prodotto finito, al rilascio ed al  termine
del periodo di validita' con i seguenti limiti: 
      - Colina cloruro: < = 0.5 % 
      - Ogni altra impurezza: < = 0.2 % 
      - Impurezze totali: < = 2.0 % 
      metodo: TLC 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      Il Legale Rappresentante 
                         Rag. Roberto Sacchi 

 
T-09ADD3160