Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  29   dicembre   2007,   n.   274.
  COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
Specialita' medicinale: ANTAXONE 
    "50 mg capsule rigide" astuccio da 10 capsule - AIC 025855014 
    CODICE PRATICA: N1B/09/525 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IB 37.b) e conseguente IB 38.c) Aggiunta,  al  rilascio  ed  alla
shelf life, della specifica del prodotto finito "Related  Substances"
e conseguente modifica del metodo d'analisi del principio attivo. 
Specialita' medicinale: ASEPSAN 
    "0,625% soluzione vaginale" 5 flaconi a doppia camera 10 ml + 150
ml + 5 cannule - AIC 032264020 
    CODICE PRATICA: N1A/09/1091 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA n.15 b)2 Presentazione di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea  (CEP  n.  R0-CEP  2005-007-Rev  00)  relativo  al
principio attivo Iodopovidone da parte di  un  nuovo  produttore  ISP
CHEMICALS INC, Highway 95 Industrial  Complex  -  United  States  Am.
42029  Calvert  City,   in   aggiunta   al   produttore   attualmente
autorizzato. 
Specialita' medicinale: NOVOTOSSIL 
    "1,8 mg/ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 032915011 
    CODICE PRATICA: N1B/09/628 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IB.2 Modifica del nome del prodotto medicinale 
      da: NOVOTOSSIL a: FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO 
Specialita' medicinale: EPALFEN EPS 
    1 flacone sciroppo 200 ml - AIC 024409132 
    1 flacone sciroppo 400 ml - AIC 024409144 
    CODICE PRATICA: N1A/09/1116 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA.9 Eliminazione di un sito di produzione del  principio  attivo
lattulosio: Zambon Group S.p.A. Via Dovaro, Almisano di Lonigo (VI) 
Specialita' medicinale: EPALFEN EPS 
    "6 g granulato per soluzione orale" 30 buste - AIC 024409118 
    "12 g granulato per soluzione orale" 15 buste - AIC 024409120 
    1 flacone sciroppo 200 ml - AIC 024409132 
    1 flacone sciroppo 400 ml - AIC 024409144 
    CODICE PRATICA: N1A/09/1102 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA.9 Eliminazione di un sito di produzione del  principio  attivo
lattulosio: INFRA s.r.l. Via Fiorentina Loc. Canapale, Pistoia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                        Dr. Roberto Antonini 

 
T-09ADD3162