Modifica secondaria dell' autorizzazione all'immissione 
              in commercio di medicinali per uso umano. 

  Titolare: ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Codice Pratica n. N1B/09/850 
  Medicinale: BROMAZEPAM ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  2,5  mg/ml  gocce  orali  soluzione  -
Flacone da 20 ml - AIC n. 035830037. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 7c) e conseg. IB n. 7b)2, IA n. 7a) e  8b)2:
Sostituzione  del  sito  Consorzio  Farmaceutico   e   Biotecnologico
Bioprogress S.a.r.l., Via Paduni 240, 03012 Anagni (FR) col sito  ABC
Farmaceutici S.p.A., Via Canton Moretti 29, Localita'  San  Bernardo,
10090 Ivrea  (TO)  per  tutte  le  fasi  di  produzione,  inclusi  il
confezionamento primario e secondario, il controllo  ed  il  rilascio
dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory Affair Manager : 
                            Lorena Verza 

 
T-09ADD3293