Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

Medicinale: CLARITROMICINA Sandoz 250 e 500  mg  compresse  rivestite
  con film - Confezioni: tutte - Codice AIC: 037720/M 
  Numero di procedura: UK/H/782/01-02/IA/09 
  Modifica  Tipo  IA  n.  15a  -  Aggiornamento  di  un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio  attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo per Sandoz Industrial  Products  S.A.
(Spagna), produttore attualmente approvato. 
Medicinale: ENALAPRIL Sandoz 5 e 20 mg compresse - Confezioni:  tutte
  - Codice AIC: 036175/M 
  Numero di procedura: DK/H/0179/002-004/IA/027 
  Modifica Tipo IA n. 5  -  Modifica  del  nome  del  produttore  del
prodotto medicinale finito da Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gerlingen,
Germania a Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania. 
  Numero di procedura: DK/H/0179/002-004/IA/028 
  Modifica Tipo IA n. 8b1 - Aggiunta di  un  produttore  responsabile
del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti:  aggiunta  di
Salutas Pharma GmbH, Barleben. 
  Numero di procedura: DK/H/0179/002-004/IA/029 
  Modifica Tipo IA n. 9  -  Eliminazione  di  Sandoz  Pharmaceuticals
GmbH, Bruckmühl, Germania quale sito di rilascio dei lotti. 
  Numero di procedura: DK/H/0179/002-004/IA/030 
  Modifica Tipo IA n. 9  -  Eliminazione  di  Sandoz  Pharmaceuticals
GmbH, Ismaning, Germania quale sito di confezionamento,  controllo  e
rilascio dei lotti. 
Medicinale: RIMSTAR compresse rivestite con film - Confezioni:  tutte
  - Codice AIC: 036928/M 
  Numero di procedura: SE/H/0309/001/IA/017 
  Modifica  Tipo  IA  n.  15a  -  Presentazione  di  un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad  un  principio
attivo da parte di un produttore attualmente approvato,  sostituzione
da DMF a CEP. 
  Numero di procedura: SE/H/0309/001/IA/018 
  Modifica Tipo IA  n.  25b1  -  Modifica  apportata  per  essere  in
conformita'  all'aggiornamento  della   relativa   monografia   della
Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno  Stato  membro
per un principio attivo. 
Medicinale: RANITIDINA Sandoz 150 e 300 mg  compresse  rivestite  con
  film - Confezioni: tutte - Codice AIC: 035665/M. 
  Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IA/044 
  Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione  di  Quimica  Sintetica  S.A.,
Spagna quale sito di produzione del principio attivo. 
  Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IA/045 
  Modifica  Tipo  IA  n.  15a  -  Aggiornamento  di  un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio  attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo per Union  Quimico  Farmaceutica  S.A
produttore attualmente approvato. 
Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 m  +  125  mg
  compresse rivestite con film e 80 mg/ml + 11,4  mg/ml  polvere  per
  sospensione orale - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036980/M 
  Numero di procedura: FI/H/133/01-02/IA/21 
  Modifica  Tipo  IA  n.  15a  -  Aggiornamento  di  un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio  attivo
ad un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo, da parte di LEK Slovenia, produttore
attualmente approvato. 
  Numero di procedura: FI/H/133/01-02/IA/30 
  Modifica  Tipo  IA  n.  15a  -  Sostituzione  di   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio  attivo
ad un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte  di  produttore  attualmente
approvato. 
  Numero di procedura: FI/H/133/01-02/IA/31 
  Modifica  Tipo  IA  n.  15a  -  Sostituzione  di   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio  attivo
ad un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte  di  produttore  attualmente
approvato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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