Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SUPREFACT 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    1 mg/ml soluzione iniettabile - 1 flacone da  5,5  ml  -  AIC  n°
025540016 
  Codice Pratica n° N1B/09/205 del 16 febbraio 2009 
  Tipo IB n. 38c e conseguente IB n. 37b - Aggiunta delle  specifiche
"impurezze e prodotti di degradazione" al rilascio ed al termine  del
periodo di validita' del prodotto finito e  sostituzione  del  metodo
analitico  approvato  TLC  con  il  nuovo  metodo  LC  per  la   loro
determinazione.  I  limiti   della   specifica   sono:   H-His-Trp-OH
(dipeptide)  forma  ciclica  <   0,5%,   p-Glu-His-Trp-OH   <   0,5%,
p-Glu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Ser-Leu-Arg-Pro-NHC2H5 < 0,5%,  Ser-Tyr-D-Ser
(tBu)-Leu-Arg-Pro    NHC2H5    <    0,5%,     H-His-Trp-Ser-Tyr-D-Ser
(tBu)-Leu-Arg-Pro-NHC2H5 < 0,5% impurezze singole sconosciute < 0,5%,
somma di tutti i prodotti  di  degradazione  <  3,0%  al  rilascio  e
H-His-Trp-OH     (dipeptide)     forma      ciclica      <      1,5%,
H-His-Trp-Ser-Tyr-D-Ser- (tBu)-Leu-Arg-Pro-NHC2H5  <  3,0%  impurezze
singole sconosciute < 0,5% somma di tutti i prodotti di  degradazione
< 10.0% al termine del periodo di validita'. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD3300